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藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱工作原理

  • 發(fā)布日期：2021-01-04      瀏覽次數(shù)：1127

      • 綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱LHH-80SD產(chǎn)品簡(jiǎn)述：

      藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱◆綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱

      來自德國先進(jìn)技術(shù)，是藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)選擇

      新一代藥品穩(wěn)定試驗(yàn)設(shè)備，集公司多年設(shè)計(jì)和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，引進(jìn)消化德國技術(shù)。突破現(xiàn)有國產(chǎn)藥品試驗(yàn)箱無法長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)運(yùn)行的缺陷，是藥廠GMP認(rèn)證的*設(shè)備。

      以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個(gè)對(duì)藥品失效評(píng)測(cè)需長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)選擇方案。

      綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱LHH-80SD產(chǎn)品特點(diǎn)：

      ◆人性化設(shè)計(jì)

      ● 全新無氟設(shè)計(jì)，高效率、低能耗、促進(jìn)節(jié)能，使你始終走在健康生活的前沿。

      ● 微電腦控制器，控制穩(wěn)定、準(zhǔn)確、可靠,采用304不銹鋼內(nèi)膽，四角半圓弧形，易清潔，便于操作。

      ● *風(fēng)道循環(huán)，確保工作室內(nèi)部風(fēng)力分布均勻。箱體左側(cè)有一直徑25mm的測(cè)試孔。

       

      ◆連續(xù)運(yùn)行保證

      ● 兩套進(jìn)口壓縮機(jī)自動(dòng)切換，確保藥品試驗(yàn)長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)運(yùn)行不發(fā)生故障。突破國內(nèi)藥品試驗(yàn)箱無法長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)運(yùn)行的缺陷。

      ● 連續(xù)運(yùn)行無需化霜，避免在使用過程中，因?yàn)榛a(chǎn)生箱內(nèi)溫濕度波動(dòng)。

       

      ◆*

      ● 溫濕度控制器、壓縮機(jī)、循環(huán)風(fēng)機(jī)等關(guān)鍵零部件均采用進(jìn)口產(chǎn)品，具備長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)行穩(wěn)定、安全、可靠等特點(diǎn)。

       

      ◆安全功能

      ● 獨(dú)立限溫報(bào)警系統(tǒng)，能聲光報(bào)警提示操作者，保證實(shí)驗(yàn)室安全運(yùn)行不發(fā)生意外。

      ● 溫度偏低或偏高及超溫報(bào)警，濕度偏高與偏低報(bào)警。

      ● 具有密碼鎖屏功能，避免非實(shí)驗(yàn)人員誤操作。

       

      ◆進(jìn)口濕度傳感器

      ● 選用能在高溫狀態(tài)運(yùn)行的濕度傳感器，避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱。

       

      ◆紫外殺菌系統(tǒng)（選配）

      ● 紫外殺菌燈置于箱內(nèi)后壁，可定期對(duì)箱體內(nèi)部進(jìn)行消毒，可有效殺滅箱體內(nèi)循環(huán)空氣和增濕盤水蒸氣的浮菌，從而有效防止藥品試驗(yàn)期間的污染。

       

      ◆光照度自動(dòng)監(jiān)測(cè)和控制（選配）

      ● 突破現(xiàn)有國產(chǎn)穩(wěn)定試驗(yàn)箱光照度無法監(jiān)測(cè)和控制的缺陷，采用光傳感器進(jìn)行監(jiān)測(cè)并無級(jí)可調(diào)，減少由于燈管的老化造成光照度衰減和試驗(yàn)誤差。

       

      ◆資料記錄與故障診斷顯示

      ● 當(dāng)試驗(yàn)箱發(fā)生故障，動(dòng)態(tài)顯示屏?xí)霈F(xiàn)故障信息，試驗(yàn)箱運(yùn)行故障一目了然。

      ● 可連接打印機(jī)或485通訊接口，用電腦和打印機(jī)記錄溫度和時(shí)間曲線，為試驗(yàn)過程數(shù)據(jù)儲(chǔ)存與回放提供有力保證。

       

      可程式觸摸屏控制器

      ● 采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面，熒幕操作簡(jiǎn)單，程式編輯容易。

      ● 控制器操作界面設(shè)中英文可供選擇，即時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)曲線圖可由屏幕顯示。

      ● 具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量，每段時(shí)間設(shè)定值為99小時(shí)59分。

      ● 資料及試驗(yàn)條件輸入后，控制器具有熒屏鎖定功能，避免人為觸摸而停機(jī)。

      ● 具有P.I.D自動(dòng)演算功能，可將溫濕度變化條件立即修正，使溫濕度控制更為精確穩(wěn)定。

      ● 具有RS-232或RS-485通訊界面，可在電腦上設(shè)計(jì)程式，監(jiān)視試驗(yàn)過程并執(zhí)行開關(guān)機(jī)等功能。

       

      執(zhí)行與滿足標(biāo)準(zhǔn)：

      2020版藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造

      ● 加速試驗(yàn)：40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH，或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180天

      ● 長(zhǎng)期試驗(yàn)：25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH，或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天

      ● 對(duì)于包裝在半透性容器的藥物制劑的加速試驗(yàn)，例如低密度聚乙制備的輸液袋 、塑料安瓿 、眼用制劑容器等，則應(yīng)在溫度40℃±2℃/ 25%士5%RH的條件進(jìn)行試驗(yàn)

      ● 對(duì)于包裝在半透性容器中的藥物制劑的長(zhǎng)期試驗(yàn)，則應(yīng)在溫度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的條件進(jìn)行試驗(yàn)

      ● 強(qiáng)光照射試驗(yàn)：4500±500LX 10天

      ★穩(wěn)定性試驗(yàn)條件：在ICH指南中，在功能性、性能和文件方面，GMP和FDA定義了要求。歐洲、日本和美國同意制定一個(gè)共用的穩(wěn)定性試驗(yàn)，這些試驗(yàn)的目標(biāo)是集合信息，作為制定一個(gè)關(guān)于原料或藥品穩(wěn)定性的推薦，終目標(biāo)是在規(guī)定周期中，證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環(huán)境中的有效性。

      ★長(zhǎng)期留樣的穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件：

      溫度：+25℃±2℃ 濕度：60±5%RH

      時(shí)間：12個(gè)月

      ★加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件

      溫度：+40℃±2℃ 濕度：75±5%RH

      時(shí)間：6個(gè)月 強(qiáng)光照射條件光照度：4500±500LX

      ※以上相關(guān)數(shù)據(jù)僅供參考，對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)環(huán)境溫度為25℃

      綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱LHH-80SD產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)：

      名稱

      藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱

      綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱

      藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱

      型號(hào)

      LHH-80SD
      LHH-150SD
      LHH-250SD

      LHH-80SDP
      LHH-150SDP
      LHH-250SDP

      LHH-150GSD
      LHH-150GSP
      LHH-250GSD
      LHH-250GSP

      LHH-150GP
      LHH-250GP
      LHH-400GP

      控溫范圍

      0~65 ℃

      無光照 0~65 ℃ 有光照 15 ～ 50 ℃

      溫度波動(dòng)度/均勻度

      ± 0.5 ℃ / ± 2 ℃ ~ ± 3 ℃

      濕度范圍/偏差

      25~95%RH/ ± 3%RH

      無

      光照強(qiáng)度/誤差

      無

      0~6000LX 可調(diào)≤± 500LX （無極調(diào)光）

      定時(shí)范圍

      每段 1~99 小時(shí)

      調(diào)溫調(diào)濕方式

      平衡調(diào)溫調(diào)濕方式

      平衡調(diào)溫方式

      制冷系統(tǒng)/制冷方式

      二套獨(dú)立*全封閉壓縮機(jī)自動(dòng)切換 (LHH-80SD/80SDP 為一組獨(dú)立原裝全封閉壓縮機(jī) )

      控制器

      可程式觸摸屏控制器

      傳感器

      Pt100 鉑電阻
      電容式濕度傳感器

      Pt100 鉑電阻

      工作環(huán)境溫度

      +5 ～ 30 ℃

      電源

      AC220V ± 10% 50HZ

      運(yùn)行功率

      約 650W/680W/750W

      約 680W/680W/750W/750W

      約 450W/450W/600W

      功率

      2000W/2100W/2300W

      2250W/2250W/2500W/2500W

      1450W/1700W/3200W

      容積

      80L
      150L
      250L

      80L
      150L
      250L

      150L
      250L

      150L
      250L
      400L

      內(nèi)膽尺寸(mm)
      W×D×H

      400×400×500
      550×405×670
      600×500×830

      400×400×500
      550×405×670
      600×500×830

      550×405×670
      600×500×830

      550×405×670
      600×500×830
      700×550×1140

      外形尺寸(mm)
      W×D×H

      550×790×1080
      690×805×1530
      740×890×1680

      550×790×1080
      690×805×1530
      740×890×1680

      690×805×1530
      740×890×1680

      690×805×1530
      740×890×1680
      950×850×1850

      載物托盤(標(biāo)配)

      2/3/3 塊

      2/3/3 塊

      3/3 塊

      3/3/4 塊

      嵌入式打印機(jī)

      標(biāo)配

      標(biāo)配

      標(biāo)配

      標(biāo)配

      安全裝置

      壓縮機(jī)過熱保護(hù)、風(fēng)機(jī)過熱保護(hù)、超溫保護(hù)、壓縮機(jī)超壓保護(hù)、過載保護(hù)、缺水保護(hù)。

      備注

      1、SD、SDP、 GSD、 GSP、GP 系列，標(biāo)配嵌入式打印機(jī)、 RS485 接口
      2、SDP、GSP標(biāo)配 USB 接口/無線報(bào)警系統(tǒng)， SD 、 GSD 、 GP 系列選配。
      3、GP、GSD、GSP 系列，手動(dòng)無極調(diào)光，標(biāo)配光照度監(jiān)測(cè)儀，內(nèi)置頂部光照器
      4、GP、GSD、GSP 系列，可選配二層光照器
      5、LHH-80SD、LHH-80SDP 為一組獨(dú)立原裝全封閉進(jìn)口壓縮機(jī)

      注：運(yùn)行功率是在產(chǎn)品穩(wěn)定運(yùn)行25℃，65%RH試驗(yàn)條件下測(cè)得。