一招帶你了解無菌注射器滑動性測試儀試驗過程

 

一招帶你了解注射器滑動性測試儀試驗過程——上海理濤







 

介紹：卡式瓶又名筆式注射器用硼硅玻璃套筒，該瓶前部裝有橡膠密封保護的注射用針頭，瓶口用膠塞鋁

蓋密封，尾部用橡膠活塞密封。

采用5.7英寸（320×240）單彩液晶觸摸顯示屏，中文菜單顯示。并由鍵盤進行選擇卡式瓶的規(guī)格、實時顯示并打印*作用力、啟始力、重新啟始力、活塞在卡式瓶內(nèi)壁運動全過程中所需的推動力和活塞移動位移的紀錄圖。

 



卡式瓶泄漏性能滑動性能測試儀*符合YBB00152004-2015《筆式注射器用氯化丁基橡膠活塞和墊片》 YBB00162004-2015 《筆式注射器用溴化丁基橡膠活塞和墊片》  YBB00112004-2015《預灌封注射器組合件(帶注射針)》等相關(guān)標準設(shè)計制造。

 

執(zhí)行標準：

YBB00162004-2015 《筆試注射器用溴化丁基橡膠活塞和墊片》

符合ISO7886《一次性使用無菌注射器》標準中的相關(guān)標準設(shè)計制造。

GB 15810-2019/附錄E器身密合性         

GB 15810-2019/附錄C、D器身密合性  




活塞滑動性試驗：取10個經(jīng)硅油處理內(nèi)表面的筆式注射器套筒，注水，裝上試驗用活塞及墊片，加上鋁帽，封口。將1個筆式注射器套筒安裝于筆式注射器套筒夾持器（有平面和活塞接觸，夾持器必須確保能夠穿刺安裝在筆式注射器套筒上的墊片，注射針為一兩端有刃口的皮下針，外徑為0.4mm，當活塞移動時，套筒內(nèi)的水應能通過該針排出）上，以40mm/min±3mm/min速度向下移動活塞，在筆式注射器套筒中移動一半距離時，暫停5秒，然后將活塞*壓到底，其余筆式注射器套筒同法操作，記錄每次試驗中啟動活塞的*作用力，取10個*值的平均值作為“啟動力“，應不得過30N;記錄每次試驗中啟動之后保持其移動所需要的力，取10個值的平均值作為"持續(xù)推動力“應不得過15N;記錄每次試驗中暫停5秒后重新推動活塞的*作用力，取10個*值的平均值為"重新啟動力“，應不得過30N;并檢查在連續(xù)運動期間不得有"顫動“（指活塞的不規(guī)則運動）現(xiàn)象。

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